新藥研發(fā)項目管理實務

開課地點：
授課時間：	2013年06月27日至2013年06月28日
授課顧問：	章老師
開課時間：	2013-06-27
市場報價：	0
購買價格：	0
審核時間：	我要報名2013-03-28 15:27:05

　　

學習對象

參加對象:制藥企業(yè)與藥物研發(fā)機構(gòu)（科研院所、大學、新藥研發(fā)公司等）的研發(fā)管理與項目管理人員，從事藥物研發(fā)及臨床試驗相關(guān)研究人員與工作人員

課程目標

課程前言　　 　隨著國內(nèi)專利制度的不斷完善和新《藥品注冊管理辦法》的施行，簡單改劑型和仿制藥品的藥品難以為繼，在企業(yè)科研開發(fā)投入明顯不足、新藥研發(fā)主體多元化、藥品研發(fā)管理經(jīng)驗缺乏的情況下，如何創(chuàng)新競爭制勝成為我國每個醫(yī)藥企業(yè)都需要思考的問題�！　� 　現(xiàn)代項目管理作為一種針對一次性任務的獨特的管理模式，已經(jīng)成為知識經(jīng)濟時代最具執(zhí)行效率的管理工具之一。面對激烈的市場競爭，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)要想保持競爭的優(yōu)勢并立于不敗之地，一定要加強新藥研發(fā)的項目管理。　　 　中國醫(yī)藥企業(yè)如何有效應用項目管理這種先進的管理模式？項目管理如何支撐新藥創(chuàng)新與研發(fā)？本次培訓聚焦于藥物研發(fā)項目的管理，即新藥研發(fā)項目的計劃、執(zhí)行、實施與監(jiān)控，如何按項目規(guī)劃實施實驗室研究、藥理毒理實驗、臨床研究實驗、藥物注冊與生產(chǎn)上市各個環(huán)節(jié)，為新藥研發(fā)項目的成功提供管理保證�！�

課程內(nèi)容

培訓主題詳細內(nèi)容
第一部分藥物研發(fā)項目概述
1．藥物
1）藥物
2）藥物說明書
3）藥物研發(fā)項目的要求
4）藥物研發(fā)項目的干系人
2．藥物法規(guī)
1）藥物注冊申請
2）藥政機構(gòu)
3）行政許可事項列表
4）藥物審評中心
3．藥物研發(fā)技術(shù)要求
1）中藥天然藥物——技術(shù)指導原則
2）化學藥物——技術(shù)指導原則
3）生物藥物——技術(shù)指導原則
第二部分藥物研發(fā)項目管理
1．藥物研發(fā)項目分類
1）新產(chǎn)品研發(fā)類項目及管理
2）產(chǎn)品技術(shù)研究與改進類項目及管理
3）產(chǎn)品標準、控制方法研究與改進類項目及管理
4）產(chǎn)品上市后再評價研究項目
2．藥物研發(fā)項目管理流程
（1）新藥研發(fā)項目
（2）生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)項目
（3）質(zhì)量標準研究項目
3．研發(fā)項目管理關(guān)鍵點
（1）目標管理
①項目目標管理
①研發(fā)項目關(guān)鍵目標
③項目管理過程
（2）管理周期與范圍
①藥物研發(fā)中項目管理概覽圖
②項目范圍界定
③范圍管理要點
④藥物研發(fā)項目的范圍管理
（3）時間管理
①新藥監(jiān)測期
②變更管理
（4）質(zhì)量管理
①藥物研發(fā)項目的質(zhì)量管理；
②研究質(zhì)量；
③質(zhì)量計劃；
④藥物研發(fā)項目質(zhì)量指標；
⑤藥物研發(fā)項目質(zhì)量要求；
⑥GMP
（5）風險管理
①藥物研發(fā)項目特點
②藥物研發(fā)項目風險
④藥物研發(fā)項目質(zhì)量風險管理
④風險評估方法
⑤項目風險控制意義
⑥不確定管理原則
第三部分 藥物研發(fā)項目經(jīng)理
1.技術(shù)專家與項目管理的工作特點分析
（1）工作屬性特點
（2）工作目標分析
（3）工作范圍分析
（4）工作要求分析（利益相關(guān)方）
2.技術(shù)專家與項目經(jīng)理的特質(zhì)
（1）技術(shù)人員的特點
（2）項目經(jīng)理的能力要求
3.從技術(shù)專家向項目管理者角色的轉(zhuǎn)變
（1）對組織——“講政治”
（2）對工作——“識大局”
（3）對團隊——“尊重與決定”
（4）對目標——“堅定與權(quán)衡”
（5）對自身——“自信與開放”
4.從技術(shù)轉(zhuǎn)向管理的關(guān)注要素
1）目標導向——只要一種結(jié)果
2）要事優(yōu)先——會彈鋼琴
3）盡人之智——信任的力量、計劃與分配
4）及時糾偏——可以繞道走
5）溝通再溝通
5.談談身邊的事（學員互動）
案例分析（從藥劑師到項目經(jīng)理）

 

 

 

師資力量

章老師高級顧問　【中國培訓網(wǎng)高級講師】　 　章老師國際項目管理師資格，某上市醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)總監(jiān)�！　� 　超過十五年的藥物研發(fā)經(jīng)驗，帶領(lǐng)超過100人的研發(fā)團隊。熟悉藥物研發(fā)項目管理流程與管理規(guī)范。曾承擔FDA臨床試驗等多項重大藥物研發(fā)與上市項目。

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