美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務(wù)實(shí)

開課地點(diǎn)：	深圳
授課時(shí)間：	2009-09-11至2009-09-12
授課顧問：	汪禮兵
開課時(shí)間：	2009-9-11
市場(chǎng)報(bào)價(jià)：	0
購(gòu)買價(jià)格：	0
審核時(shí)間：	我要報(bào)名2009-08-04 12:08:17

　　

學(xué)習(xí)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師

課程目標(biāo)

美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務(wù)實(shí)

課程內(nèi)容

1美國(guó)醫(yī)療器械管理簡(jiǎn)介 1.1 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管原理  上市前監(jiān)督  上市后監(jiān)督  質(zhì)量（管理）體系要求 1.2美國(guó)醫(yī)療器械管理概況  醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)  FDA管理部門組織結(jié)構(gòu)圖  法律法規(guī)  分類管理  51
K和PMA 2美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的基本內(nèi)容 2.1主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其的關(guān)系  ISO13485－質(zhì)量管理體系  GB/T
287－質(zhì)量管理體系  ISO9

1－質(zhì)量管理體系  標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的關(guān)系  ISO13485與QSR82
的差異對(duì)比 2.2 QSR的基本內(nèi)容  82
.2
管理職責(zé)  82
.3
設(shè)計(jì)控制  82
.4
文檔控制  82
.5
采購(gòu)控制  82
.6
標(biāo)識(shí)和追溯性  82
.7
生產(chǎn)和過程控制  82
.8
接收活動(dòng)  82
.9
不合格品控制  82
.1

糾正預(yù)防措施  82
.12
~13
標(biāo)簽和包裝控制  82
.14
~17
搬運(yùn)、儲(chǔ)存、分發(fā)和安裝  82
.18
記錄  82
.2

服務(wù)  82
.25
統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2.3 QSR的七個(gè)子系統(tǒng)及其相互關(guān)系  設(shè)計(jì)控制  生產(chǎn)和過程的控制  原料的控制  工具和設(shè)備的控制  糾正預(yù)防措施  管理 3 FDA的質(zhì)量體系法規(guī)現(xiàn)場(chǎng)審核 3.1管理控制 3.2設(shè)計(jì)控制 3.3糾正與預(yù)防措施（CAPA） 3.4生產(chǎn)、過程控制及確認(rèn) 3.5 FDA工廠檢查注意事項(xiàng).

師資力量

備注信息