ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員
| 開課地點: |
深圳 |
| 授課時間: |
2009/09/08-09 |
| 授課顧問: |
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| 開課時間: |
2009-9-8 |
| 市場報價: |
0
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| 購買價格: |
0 |
| 審核時間: |
我要報名2009-08-28 15:08:28 |
了解課程
學習對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員等;產品設計開發(fā)人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。
課程目標
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求;
使學員全面掌握有關ISO13485:2
3的相關要求;
有效的進行體系內審工作;
提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程內容
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
ISO13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點:
1、文件要求
2、過程控制
醫(yī)療器械的指令要求:
1、指令與體系的關系
2、指令與產品標準
針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
申請 CE 指令需要的手續(xù)
申請 CE 標志時應注意的一些問題
獲得 CE 標志的一般程序
ISO13485內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
師資力量
備注信息