美國FDA510(k)及QSR820培訓(xùn)（深圳）

開課地點：	深圳
授課時間：	2天
授課顧問：	付宏濤
開課時間：	2015-05-28
市場報價：	2000
購買價格：	1600
課程排期	開課城市 開課日期 授課周期   廣東深圳 2015-05-28 2天
審核時間：	我要報名2015-03-26 17:48:40

　　

　　課程背景

　　FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(PMA)”和“上市前通告(PMN，也即510(k))”;上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報告(MDR)”。

　　510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓(xùn)中，卓遠天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510(k)的內(nèi)容、格式以及FDA510(k)新的評審流程和關(guān)注點。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學(xué)習(xí)，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510(k)涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。

　　QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查(醫(yī)療器械)。

　　近年來，隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查(FDA工廠檢查)的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準在美國上市企業(yè)、以及更多準備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。

　　本培訓(xùn)課程將對QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實際運作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。

　　課程的內(nèi)容密切結(jié)合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。

　　學(xué)習(xí)對象

　　醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員

　　醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者

　　對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等

　　課程內(nèi)容

　　A、510(k)部分(培訓(xùn)時間為一天)

　　1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 1天

　　2、器械安全分級與上市途徑

　　3、需求提交510(k)的情形

　　4、510(k)提交形式

　　5、510(k)基本內(nèi)容

　　6、510(k)評審流程(2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程)

　　7、實質(zhì)等同及其判定

　　8、企業(yè)注冊與器械列名

　　9、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報告

　　10、其他相關(guān)要求

　　B、QSR820部分(培訓(xùn)時間為二天)

　　序號QSR820課程大綱總計時長

　　1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系 1天

　　2、QSR重要術(shù)語

　　3、QSR820要點之一：設(shè)計控制

　　4、QSR820要點之二：過程確認

　　5、QSR820要點之三：質(zhì)量改進(糾正預(yù)防措施)

　　6、QSR820要點之四：系統(tǒng)管理(機構(gòu)職責(zé)、人力資源)

　　7、QSR820其他關(guān)注點：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施

　　8、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)(不良事件、醫(yī)療器械報告、產(chǎn)品召回)

　　9、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別

　　10、如何應(yīng)對FDA工廠檢查

　　師資力量

　　付宏濤

　　中國培訓(xùn)網(wǎng)高級講師

　　高級顧問

　　TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師

　　德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T

　　SGS中國區(qū) 特聘講師

　　1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

 

　　付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。