ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

開(kāi)課地點(diǎn)：
授課時(shí)間：	16小時(shí)
授課顧問(wèn)：	楊老師
開(kāi)課時(shí)間：	2013-09-20
市場(chǎng)報(bào)價(jià)：	0
購(gòu)買價(jià)格：	0
審核時(shí)間：	我要報(bào)名2013-03-28 16:52:51

　　

學(xué)習(xí)對(duì)象

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

課程目標(biāo)

1、理解QC080000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法令，如何識(shí)別公司的有害物資使用風(fēng)險(xiǎn)； 2、如何建立QC080000體系； 3、了解如何用過(guò)程方法來(lái)控制QC080000體系； 4、如何應(yīng)對(duì)客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認(rèn)證； 5、如何管理供應(yīng)鏈；

課程內(nèi)容

第一節(jié) 概述
1.1什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1.1.1介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
1.1.2IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過(guò)程
1.1.3推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
1.2QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解
1.2.1標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解
1.2.3與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分
1.2.4如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000
1.2..5過(guò)程方法的展開(kāi)
第二節(jié) 如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
2.1ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
2.2企業(yè)如何應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE
2.3中國(guó)ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹
2.4企業(yè)如何應(yīng)對(duì)中國(guó)ROHS
2.5顧客要求如何識(shí)別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識(shí)別
2.6如何根據(jù)法令和顧客要求識(shí)別和評(píng)價(jià)公司的要求制定有害物質(zhì)清單
2.6.1什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無(wú)有害物質(zhì)
2 .6.2如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單
2.6.3在制定有害物質(zhì)清單時(shí)，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
第三節(jié) 如何策劃公司的HSPM體系
3.1策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析
3.2體系文件的架構(gòu)
3.3作業(yè)文件的編寫
第四節(jié)測(cè)試方法介紹
4.1什么是均質(zhì)材料
4.2測(cè)試方法及儀器的種類
4.3如何判定測(cè)試結(jié)果
4.4一般材料中可能會(huì)含有的有害物質(zhì)種類
第五節(jié)過(guò)程控制
5.1供應(yīng)鏈展開(kāi)
5.1.1供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定
5.1.2如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商
5.1.3供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確定
5.1.4如何識(shí)別供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告
5.2檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及策劃
5.2.1進(jìn)料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的區(qū)別和方法
5.2.2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何制定
5.2.3不合格品控制
5.3工藝過(guò)程控制
5.3.1如何制定有害物資過(guò)程管理控制計(jì)劃
5.3.2現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）
5.3.3設(shè)備清理、切換規(guī)定
5.3.4人員資格認(rèn)定
5.3.5特殊過(guò)程的認(rèn)定及管理
第六節(jié)內(nèi)部審核課程
6.1如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等
6.2內(nèi)部審核流程講解
6.3內(nèi)部審核員的選擇方法
6.4審核的方法等
第七節(jié) 案例分析
學(xué)員背景要求：
具有公司內(nèi)質(zhì)量管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經(jīng)驗(yàn)），如采購(gòu)工程師、技術(shù)工藝工程、品管工程師、現(xiàn)場(chǎng)主管、項(xiàng)目工程師等。

師資力量

楊先生【中國(guó)培訓(xùn)網(wǎng)高級(jí)講師】 先后為國(guó)內(nèi)100多家知名企業(yè)提供了ISO9001、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、5S、GP、SA8000各體系輔導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)咨詢及五大工具（APQP/FMEA//SPC/MSA/PPAP）培訓(xùn)和精益生產(chǎn)培訓(xùn)和咨詢，行業(yè)范圍涉及汽車、石油、化工、塑膠、半導(dǎo)體、機(jī)械、電子等。楊先生還為眾多的客戶提供服務(wù)包括：天合 TRW、日郵物流NYK、采埃孚ZF、美國(guó)菲特爾莫古 (Federal Mongul)、三菱重工MITSUBISHI、富士康集團(tuán)Foxconn、泛太汽車PBR、漢高Henkel油脂、島津儀器Shimadzu、豐田工業(yè)(Toyota)、江蘇威特集團(tuán)、依士路光學(xué)。

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